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1.治疗高血压危象、重度和极重度高血压,以及难治性高血压的给药方法: 1)静脉注射 缓慢静注10-50mg乌拉地尔,监测血压变化,降压效果通常在5分钟内显示。若效果不够满意,可重复用药。 2)持续静脉点滴或使用输液泵 本品在
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溶解并定量稀释制成每1ml中约含前列地尔0.1mg的溶液前列腺素A1杂质对照品溶液取前列腺素A1杂质对照品适量,精密称定,加25%乙醇溶液溶解并定量稀释制成每lml中约含3g的溶液系统适用性溶液取含量测定项下对照品溶液与前列腺素A1杂质对照品
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1000ml中含庚烷磺酸钠2g)为流动相;检测波长为230nm;进样体积10l系统适用性要求系统适用性溶液色谱图中,米诺地尔峰与相对保留时间约1.2的杂质峰之间的分离度应符合要求,理论板数按米诺地尔峰计算不低于2000。灵敏度溶液色谱图中,主成分
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容易出现。地尔硫卓还可增加经肝酶代谢的β-受体阻滞药的血浆浓度约30%~40%。如果合用,应仔细监测患者的心功能,调整用药剂量。2.与抗心律失常药有协同作用,如盐酸胺碘酮,盐酸美西律等。联用后可进一步减慢窦性心率,加重房室传导阻滞。与奎尼丁
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氟乙酸(450:550:1)(每1000ml中含庚烷磺酸钠2g)为流动相;检测波长为230nm;进样体积10l系统适用性要求系统适用性溶液色谱图中,米诺地尔峰与相对保留时间约1.2的杂质峰之间的分离度应符合要求,理论板数按米诺地尔峰计算不低于
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杂质对照品溶液取前列腺素B1杂质对照品适量,精密称定,加溶剂溶解并定量稀释制成每1m中约含5μg的溶液。系统适用性溶液分别取前列地尔对照品溶液、前列腺素A1与前列腺素B1杂质对照品溶液各适量,按(1:1:1)混合,摇匀。色谱条件用十八烷基硅烷
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酸性或碱性杂质;有机溶剂提取、精制后,在产品中可能有残留溶剂。另外生产中接触到的器皿、工具等金属设备都可能使产品中引入砷盐及铅、铁、铜等金属杂质。2.贮藏过程中产生的杂质药物在运输或贮藏过程中,由于贮藏保管不善或贮藏时间过长,因外界条件如
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、潮解和霉变等变化,使药物中产生新的杂质。2、药物杂质的种类量药物中的杂质按来源分类,可分为一般杂质和特殊杂质。一般杂质是指在自然界中分布较广泛,在多种药物的生产和贮藏过程中容易引入的杂质,如酸、碱、水分、氯化物、硫酸盐、砷盐、重金属等。特殊
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珀金埃尔默 药物元素 杂质 ICH Q3D指导原则与中、美药典国际人用药品注册技术协调会(ICH)在2014年发布元素杂质指导原则Q3D,适用于原料药和制剂中元素杂质的风险评估,对由合成、生产工艺步骤的变化,原料药、药辅料以及密闭容器系统
2020-09-25
来源: 珀金埃尔默企业管理(上海)有限公司
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浓度范围内线性良好,线性系数R2=0.9994。精密度:连续进样6针标准品溶液(5 mg/L),计算相对标准偏差,RSD=1.39%,精密度良好,结果如下表所示。检出限和定量限:计算得到米诺地尔检出限为0.24 mg/L,定量限为0.80